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市市场监管局局长宁鸣飞到口罩生产企业实地调研。

全力帮扶口罩企业生产

市市场监管局局长宁鸣飞到口罩生产企业实地调研。本报记者 赵然 摄本报讯3月18日，位于大城县大尚屯镇北桃子村的廊坊市康怡医疗器械有限公司的生产车间内，一个个医用防护口罩快步“走”下生产线。在市市场监管局全力帮扶下，我市生产医用无菌耗材企业——康怡公司获得了省药监局颁发的疫情防控医用防护口罩的医疗器械注册证。

这标志着我市首家“医用防护口罩”生产企业正式投入生产，实现全市医用防护口罩产能“零突破”。新冠肺炎疫情发生以来，市市场监管局采取超常举措，强化以医用口罩等防护产品为重点的质量监管的同时，主动靠前服务，分类帮扶、精准施策，实现了医用口罩生产企业扩产增量，有效缓解了我市医用口罩紧缺问题。据了解，目前，我市已有廊坊市康怡医疗器械有限公司、河北迎宝医疗器械有限公司、三河市中美华医医疗器械有限公司、廊坊智爱富食品有限公司4家医用口罩生产企业相继投产，日产量达72万只。

“省工信部门与公司签订一次性收储5万只医用防护口罩的合同，我们已经完成生产任务。”康怡公司总经理王小伟介绍，目前公司每日收储1.5万只医用防护口罩，支援国家发改部门，用于向疫情爆发国出口和满足国内市场需求。在得知康怡公司具备生产N95医用防护口罩的条件和能力后，市市场监管局特事特办，实行“点对点”服务，加班加点，为公司编写新产品注册申报和体系核查资料。同时，对企业员工进行医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等专业技术培训，广泛开展全程技术指导。

“我们想生产一次性医用口罩，但是联系不到第三方机构对十万级无菌车间进行检测，很着急。在这个节骨眼上，政府派人帮助我们解决了这个‘卡脖子’的大难题……”位于安次区的廊坊本色芯材制品有限公司负责人马玉龙说，在扩产增项的关键节点，市市场监督管理局有关人员及时赶赴企业驻厂指导，解决了洁净车间第三方检测问题，满足了该企业进入审批流程的前置条件。

转产、新建企业投产对车间厂房有严格环境要求，必须具备经过第三方机构检测合格的十万级洁净车间和万级实验室。但企业一时又找不到相应检测机构。

为解决上述难点，市市场监管局积极为企业联系并找到了第三方检测机构——石家庄大新检测服务有限公司，解决了企业厂房设施检测这一难题。医用口罩生产许可资质需经省药监局审批通过，市市场监督管理局积极联系省药监局开通审批“绿色通道”，对存在医用口罩生产意向的企业，上门指导注册立项，主动帮扶解决难题，确保企业早日投产，满足市场需求。为帮助基本具备申报条件的7家企业理顺审批流程，市市场监管局提供了产品注册申报、生产许可办事指南，并针对转产企业特点，实行“一企一策”，提出先易后难“两步走”合理化建议，即鼓励企业先行取得一次性使用医用口罩生产资质，再申报一次性使用外科口罩或N95医用防护口罩资质，提高企业一次性获证概率。

市市场监管局创新工作方法，变“串联”为“并联”。在企业等待样品送检结果期间，同步开展现场核查、质量管理体系文件资料申报，大大缩减了企业审批周期，仅用平日审批的1/3时间实现了我市N95医用防护口罩产能“零”的突破。三河市中美华医医疗器械有限公司、廊坊智爱富食品有限公司2家转产企业获证投产，另有5家企业也正式进入了省市场监管局产品注册审评审批的“绿色通道”。

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